晚期恶性瘤患者的TQB2450:来自I期剂量升级和扩展研究的结果
Junli Xue1, Liqiong Xue1, Wenbo Tang1
1Department of Oncology, Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University, Shanghai, China.
Therapeutic advances in medical oncology
|January 8, 2024
概括
TQB2450,一种针对编程细胞死亡联体1的新型抗体,在晚期癌症中显示出可控的安全性. 观察到早期临床活性,在I期试验中,疾病控制率为52.50%.
科学领域:
- 在瘤学瘤学.
- 免疫治疗是一种免疫疗法.
- 药理学 药理学是指药理学的学科.
背景情况:
- 免疫检查点抑制剂 (ICI) 在各种癌症中提供显著的临床益处.
- TQB2450是一种新的单克隆抗体,旨在向编程细胞死亡带1 (PD-L1).
- 临床前研究表明,TQB2450.0.的安全性和有效性很有希望.
研究的目的:
- 评估TQB2450.0.的安全性,耐受性,药理动力学 (PK) 和免疫性.
- 评估TQB2450在患有晚期恶性瘤的患者中的初步抗瘤活性.
- 为了确定TQB2450.5的最大耐受剂量 (MTD) 和剂量限制毒性 (DLT).
主要方法:
- 一个第一阶段,首次在人体上进行的研究,涉及3+3剂量升级 (1-30 mg/kg) 和剂量扩展 (1200 mg) 阶段.
- 符合条件的患有晚期恶性瘤的患者每3周内接受静脉注射TQB2450.
- 主要终点包括安全性,MTD和DLT;次要终点是PK,免疫性和响应率.
主要成果:
- 在40名注册患者中,没有达到DLT或MTD.
- 与治疗相关的3级以上的不良事件发生在27.50%的患者中;最常见的是AST升高,白血病和贫血.
- 客观应答率为5.00%,疾病控制率为52.50%,中位数无进展生存期为2.69个月.
结论:
- TQB2450证明了可管理的安全概况.
- 该药物表现出有利的药理动力学和免疫性特征.
- 晚期恶性瘤的早期临床活性表明TQB2450.5的治疗潜力.


