在转移性或复发性三阴性乳腺癌中托里帕利马布加纳布-帕克利塔塞尔:一个随机的第三阶段试验

科学领域:

• 在瘤学瘤学.
• 免疫治疗是一种免疫疗法.
• 乳腺癌研究研究 乳腺癌研究

背景情况:

• 使用免疫检查点阻塞与化疗相结合的高级三阴性乳腺癌 (TNBC) 的一线治疗产生了不一致的结果.
• 在TORCHLIGHT试验调查toripalimab加纳布-帕克利塔塞尔与安慰剂加纳布-帕克利塔塞尔在转移性或复发性TNBC.

研究的目的:

• 评估一线托利帕利马布与纳布-帕克利塔塞尔联合治疗晚期TNBC患者的疗效和安全性.
• 评估无进展生存率 (PFS) 和整体生存率 (OS) 作为主要和次要终点.

主要方法:

• 一个随机的,双盲的,第三期试验 (TORCHLIGHT) 涉及toripalimab手臂的353名患者和安慰剂手臂的178名患者.
• 主要终点:在PD-L1阳性和治疗意向人群中,通过盲目的独立中央审查评估PFS.
• 二级终点:整体生存率和安全性评估,包括治疗出现的不良事件 (AE).

主要成果:

• 对于PD-L1阳性患者,在toripalimab手臂观察到PFS的统计学显著改善 (PFS中位数为8.4个月与5.6个月;HR=0.65).
• 在托利帕利马布治疗组中,总生存时间的中位数明显更长 (32.8个月与19.5个月;HR=0.62).
• 在实验组和对照组之间,治疗后出现的AEs,等级≥3的AEs和致命的AEs的发生率相似,这表明可接受的安全性.

结论:

• 将toripalimab添加到nab-paclitaxel显著增强PD-L1阳性的转移性或复发性TNBC患者的PFS.
• 托里帕利马布加纳布-帕克利塔塞尔为先进的TNBC提供了一个有前途的第一线治疗选择,具有有利的安全性.
• 这项研究 (ClinicalTrials.gov标识符:NCT03777579) 支持托利帕利马布作为一种有价值的TNBC治疗免疫疗法.