基于MMR/MSI状态 (APRAM) 的低直肠腺癌中门保护:一种随机,受控,开放标签,多中心III期试验的研究方案
Cheng-Yi Huang1,2,3,4, Ming-Hua Bai1,3,4, Jin-Wen Shen1,3,4
1Department of Radiation Oncology, Zhejiang Cancer Hospital, 310022, Hangzhou, Zhejiang, China.
BMC cancer
|January 10, 2024
概括
这项研究调查了低直肠癌的最佳新辅助治疗方法,以提高门保存率. 它根据不匹配修复缺陷/不稳定性 (dMMR/MSI-H) 或熟练/稳定 (pMMR/MSS) 状态量身定制策略,旨在为观察和等待 (W&W) 策略提供更高的临床完整响应 (cCR).
科学领域:
- 在瘤学瘤学.
- 胃肠病学 胃肠病学
- 临床试验研究 临床试验研究
背景情况:
- 在低直肠腺癌 (门边缘5厘米以内) 中,门的保存是具有挑战性的,因为需要安全的瘤切除边缘.
- 不匹配修复缺陷/微卫星不稳定性高 (dMMR/MSI-H) 的瘤对免疫疗法反应良好,而不匹配修复熟练/微卫星稳定/低 (pMMR/MSS/MSI-L) 的瘤可能受益于强化新辅助化疗.
- 观察和等待 (W&W) 策略是获得临床完整反应 (cCR) 的直肠癌患者的可行选择.
研究的目的:
- 基于MMR/MSI状态,探索针对低局部晚期直肠癌 (LARC) 的最佳新辅助治疗模式.
- 为了实现更高的cCR率,使得使用W&W策略来保护门.
- 为更多患者提供门保护的机会.
主要方法:
- 一个随机的,受控的,开放的,多中心的III期试验 (NCT05669092) 临床阶段T2-4/N+瘤在门边缘5厘米以内.
- 患者被分为dMMR/MSI-H和pMMR/MSS组.
- dMMR/MSI-H组:随机选择单独免疫疗法 (A臂) 或短期放射疗法,然后免疫疗法 (B臂).
- pMMR/MSS组:新辅助化学辐射疗法 (capecitabine/irinotecan),然后随机分配到XELIRI (C臂) 或FOLFIRINOX (D臂).
- 主要终点:cCR维持至少12个月,通过DRE,内镜和MRI/PET-CT进行评估.
主要成果:
- (研究正在进行中,结果尚未公布)
结论:
- 该APRAM试验旨在通过整合化疗,免疫疗法和放射治疗来建立低LARC的最佳门保护模型.
- 基于MMR/MSI状态的个性化治疗预计将通过W&W增加cCR率和门保护.
- 该研究预计将改变低LARC的治疗模式,通过增强门保护提供长期益处.
