在口腔和面外科手术中使用3D打印方法 - - 关于结构化临床标准的建议
Elisabeth Goetze1, Alexander-N Zeller2, Andreas Pabst3
1Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Hospital Zurich, Rämistr. 100, 8091, Zurich, Switzerland.
Oral and maxillofacial surgery
|January 12, 2024
概括
口腔和面外科手术 (OMFS) 中的医疗3D打印必须符合欧盟医疗器械条例 (MDR). 本概述为内部3D打印提供了建议,以满足这些监管要求.
科学领域:
- 生物医学工程 生物医学工程
- 医疗器械规则 医疗器械规则
- 口腔和牙面部外科手术
背景情况:
- 欧盟2017年颁布的医疗器械条例 (MDR) 对3D打印在医疗保健中的使用产生了影响.
- 口腔和面外科手术 (OMFS) 越来越多地使用3D打印用于患者特定的设备.
研究的目的:
- 提出OMFS医疗3D打印的建议,与欧盟MDR保持一致.
- 澄清医疗器械内部3D打印的监管环境.
主要方法:
- 检查MDR是否适用于内部医疗3D打印.
- 总结适用法规并将其与德国OMFS当前使用3D打印的情况进行比较.
- 制定有关医疗3D打印的MDR建议.
主要成果:
- 公司内部的3D打印物品 (模型,指南,植入物) 根据侵入性和活性特性被归类为I-III类设备.
- 在特定条件下允许内部定制医疗器械3D打印,包括质量系统,文档和监管通知.
结论:
- 遵守MDR对于OMFS内部医疗3D打印至关重要.
- 解决3D打印的监管方面是一个越来越大的挑战.
- 实施推可以帮助OMFS从业者驾内部3D打印设备生产和应用的复杂性.
