微碎片脂肪和双相酸盐用于膜裂隙修复:前性,非盲目,首次在人体上进行临床研究的协议
Diandra Sabrina Natsir Kalla1,2, Salem Alkaabi1,3, Abul Fauzi4
1Department of Oral and Maxillofacial Surgery/Oral Pathology, Amsterdam University Medical Centers and Academic Centre for Dentistry Amsterdam, Vrije Universiteit Amsterdam, Amsterdam Movement Sciences, Amsterdam, Netherlands.
JMIR research protocols
|January 15, 2024
概括
本研究评估了将双相酸盐 (BCP) 与微碎片脂肪 (MFAT) 结合用于膜裂口重建的安全性和有效性. BCP-MFAT组合显示出骨再生的潜力,安全性和有效性通过放射和组织学分析进行评估.
科学领域:
- 再生医学是一种再生医学.
- 生物材料科学 生物材料科学
- 口腔和牙面部外科手术
背景情况:
- 双相酸盐 (BCP) 正在被探索为用于膜裂重建的自身骨的替代品.
- 从口腔脂肪中提取的微碎片脂肪 (MFAT) 正在研究其骨质诱导性质.
- 将BCP与MFAT结合起来,旨在增强再生能力,模仿自身骨.
研究的目的:
- 评估BCP-MFAT组合在膜裂口修复中的可行性和安全性.
- 使用放射和组织学方法评估BCP-MFAT组合的疗效.
- 为了比较BCP-MFAT的再生潜力与传统的自身骨移植.
主要方法:
- 这是一项前性,首次在人体上进行的研究,涉及8名患有膜裂的患者 (≥15年).
- 从口腔脂肪中自主MFAT的手术内制备.
- 使用BCP-MFAT组合重建膜裂,随后进行6个月的随访.
- 通过血液检测,体检和不良事件 (AE / SAE) 的记录进行安全监测.
- 通过手术前和手术后的放射成像 (伯格兰尺度) 和活检的组织学/基因组学分析来评估疗效.
主要成果:
- 该研究目前处于后续阶段,招聘已经完成.
- 主要结局是6个月后的安全性,监测SAE.
- 疗效将通过放射性骨分类和定量组织形状测量 (骨体积,骨质,移植,骨质细胞) 来确定.
结论:
- 这项首次在人身上进行的研究将确定膜裂中BCP-MFAT组合的安全性和再生潜力.
- 如果没有发生SAE或如果AEs与标准护理相比并且可以管理,那么安全性将被确立.
- 组织学和放射学评估将提供有关这种新型生物材料组合的骨再生能力的见解.
关键词:
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