通过设计支持的稳定性指示HPLC方法开发一种新的质量,并为批量和制药剂量形式的nirmatrelvir的量化验证其验证

科学领域:

• 分析化学 分析化学
• 药品分析 药品分析

背景情况:

• 尼尔马特里尔维尔 (NMT) 是一种关键的抗病毒药物,需要严格的质量控制.
• 稳定性指示方法对于评估药物降解和确保治疗疗效至关重要.

研究的目的:

• 开发和验证一个通过设计 (QbD) 支持的,稳定性指示的高性能液体染色学 (HPLC) 方法来定量尼尔马特里尔维尔 (NMT).
• 建立一个分析目标配置文件 (ATP),并为方法开发分配关键分析属性 (CAA).

主要方法:

• 在50°C使用纯球柱 (4.6mm × 250mm,2.5μm) 开发HPLC方法.
• 移动阶段:0.1%的酸在水中 (20%) 和0.1%的酸在乙二中 (80%).
• 在220nm处检测,注射体积为10μL;稀释剂:乙二:水 (90:10v/v).

主要成果:

• 该方法显示了高精度 (>99%) 和线性 (相关系数>0.999).
• 涅马特里尔维尔 (NMT) 显示对性,酸性和过氧化物降解的敏感性.
• 开发的HPLC方法有效地将NMT降解产品与完整的药物分离.

结论:

• 经过验证的HPLC方法是精确的,准确的,坚固的,并且显示稳定性.
• 该方法提供了可靠和敏感的NMT量化,对于稳定性研究和质量控制至关重要.