通过支持的基准测试和外部质量评估,在多样化的实验室环境中进行高质量的SARS-CoV-2分子诊断
John Sluimer1, Willem M R van den Akker1, Gabriel Goderski1
1Centre for Infectious Disease Control, National Institute for Public Health and the Environment (RIVM), Bilthoven, The Netherlands.
Scientific reports
|January 16, 2024
概括
使用基准测试和外部质量评估 (EQA) 的新两步策略显著改善了71个实验室的SARS-CoV-2诊断测试质量. 这种灵活的方法在疫情期间迅速增强并保持高质量的核酸放大测试.
科学领域:
- 临床诊断和实验室质量管理.
- 分子生物学和核酸放大测试 (NAAT).
背景情况:
- 在大流行期间,对SARS-CoV-2的诊断能力的快速扩展至关重要.
- 保持高质量的实验室检测对于准确的患者诊断和公共健康至关重要.
- 现有的质量控制方法可能需要适应快速变化的诊断环境.
研究的目的:
- 开发和评估一个两步策略,以提高和保持核酸放大测试的质量.
- 在SARS-CoV-2大流行期间,评估该战略在现实世界的大规模诊断环境中的有效性.
- 确定Cq值和元数据对实验室质量改善的有用性.
主要方法:
- 实施两步战略:辅助基准测试 (入口控制),然后进行外部质量评估 (EQA).
- 用盲目的模拟临床标本进行质量评估.
- 在荷兰的71个诊断实验室中应用该战略.
- 分析Cq值与元数据一起用于程序洞察力.
主要成果:
- 该战略大大提高了SARS-CoV-2检测实验室测试程序的质量.
- 在环境质量评估中证明了高质量的测试:特异性为99.6%,灵敏度为93.3%.
- 总体而言,尽管测试异质,工作流变化和设备多样化,但仍保持了高质量.
- 与元数据相结合的Cq值为改善实验室程序提供了有价值的信息.
结论:
- 开发的两步战略是一个快速,灵活和可扩展的系统,用于改进和维护高质量的诊断.
- 这种方法即使在快速变化的情况,如流行病和新型分析中也是有效的.
- 基准测试和EQA的结合为分子诊断中的质量保证提供了一个强大的框架.
