在密集化疗后复发/耐药AML中,瓜迪西塔与TC对比:一个随机的第3期ASTRAL-2试验
Gail J Roboz1, Guillermo Sanz2, Elizabeth A Griffiths3
1Department of Medicine, Division of Hematology and Medical Oncology, Weill Cornell Medicine and the New York-Presbyterian Hospital, New York, NY.
Blood advances
|January 17, 2024
概括
瓜迪西塔并没有改善复发性/耐药性急性髓性白血病 (AML) 的整体存活率. 然而,在特定的患者亚组中,瓜德西塔显示出更高的临床响应率和潜在的生存益处,其安全性与其他治疗方法相比较.
科学领域:
- 血液学 血液学 血液学
- 在瘤学瘤学.
- 药理学 药理学是指药理学的学科.
背景情况:
- 复发性/耐药性急性髓性白血病 (AML) 存在重大治疗挑战.
- 新型低甲基化剂 (HMA) 提供了潜在的治疗策略.
- 瓜迪西塔是一种新型的HMA,可以抵抗cytidine deaminase的去胺.
研究的目的:
- 为了评估与预先选择的治疗选择 (TC) 相比,瓜德丁的疗效和安全性,在复发/耐药AML的患者中.
- 作为主要终点,评估整体存活率 (OS).
主要方法:
- 一项随机试验,涉及302名复发/耐药AML的患者.
- 患者被分配给瓜迪西塔或TC (高强度化疗,低强度HMAs/低剂量cytarabine治疗或最佳支持性护理).
- 总生存 (OS) 是主要终点,还评估了应答率和安全性.
主要成果:
- 瓜迪西塔的中位寿命为6.4个月,而TC的5.4个月 (HR0.88,P=.33),没有达到统计学意义.
- 瓜迪西塔的完全响应率较高 (CR+CRh为17%,CRh为8%,CR+CRi为27%,CRi为14%).
- 瓜德西塔显示了3级以上中性质衰竭的发病率较高 (32%与17%相比).
结论:
- 在整个研究人群中,瓜迪西塔没有显示出统计学上显著的整体生存益处.
- 与治疗选择组相比,与瓜德西塔相比,观察到更高的临床响应率.
- 在特定的子组中提出了潜在的OS好处,需要进一步调查.
