时间延迟宏观成像与溶解测试,以探索固体剂量的分解和溶解行为之间的相互关系
Yichen Yang1, Jiajia Gengji1, Tao Gong1
1Key Laboratory of Drug-Targeting and Drug Delivery System of the Education Ministry and Sichuan Province, Sichuan Engineering Laboratory for Plant-Sourced Drug and Sichuan Research Center for Drug Precision Industrial Technology, West China School of Pharmacy, Sichuan University, Chengdu, 610041, China.
Pharmaceutical research
|January 19, 2024
概括
一个新的流通可视化溶解系统 (FVDS) 集成成像与溶解测试. 这种先进的方法有效地表征了塞法克延长释放片,为分解和溶解分析提供了一个补充工具.
科学领域:
- 制药科学 制药科学
- 药物输送系统 药物输送系统
- 分析化学 分析化学
背景情况:
- 传统的溶解测试方法可能无法完全捕捉延长释放配方的复杂行为.
- 同时评估溶解和分解对于理解药物释放概况至关重要.
研究的目的:
- 开发和验证结合宏观成像和流通细胞技术的流通可视化溶解系统 (FVDS).
- 为了同时阐明延长释放片的溶解和分解概况.
- 将FVDS的性能与美国药典篮子方法进行比较.
主要方法:
- 通过使用美国药典篮子方法和开发的FVDS进行了测试,测试了三种延长释放片 (CEC-1,CEC-2,CEC-3).
- FVDS采用了两个溶解介质计划:I计划 (pH1.0为12h) 和II计划 (pH1.0为1h,然后pH6.8为11h).
- 使用数学模型分析了溶解数据,并从FVDS图像中提取并随时间推移绘制了像素信息.
主要成果:
- 篮子方法显示所有药片在pH 6.8的介质中溶解程度有限 (<60%).
- 具有Plan II的FVDS显示了CEC-1和CEC-2之间的相似性,但不是CEC-3,与溶解和图像数据的f2因子分析保持一致.
- 有计划I的FVDS未能区分CEC-2和CEC-3,强调了媒体计划选择的重要性.
结论:
- 流通可视化溶解系统 (FVDS) 为传统溶解测试提供了有价值的替代方案.
- 将成像分析与溶解和分解测试相结合,可以提高药物释放的特征.
- FVDS为制药配方开发和质量控制提供了一个互补的方法.
