稳定状态的统计性质和随机化设计的实施与最大受容不平衡限制为两臂相同分配的临床试验
Wenle Zhao1, Kerstine Carter2, Oleksandr Sverdlov3
1Department of Public Health Sciences, Medical University of South Carolina, Charleston, South Carolina, USA.
几种随机化设计在临床试验中比传统的 permuted block design (PBD) 提供了更好的分配随机性和保护选择偏差. 对于双臂试验,这些方法不一定更难实施.
科学领域:
- 临床试验方法论 临床试验方法论
- 生物统计学 生物统计学
- 随机化技术 随机化技术
背景情况:
- 在临床试验中,尽管提出了替代方案,但变区块设计 (PBD) 仍被广泛使用.
- 现有的随机化设计提供了改进的分配随机性与最大可容忍失衡 (MTI) 的限制.
- 意识和易于实施可能有助于PBD的持续流行.
研究的目的:
- 分析和比较五个随机化设计的统计属性与MTI对PBD的限制.
- 提出一个统一的框架,用于生成随机化序列和分配治疗.
- 讨论随机化设计的评估,选择和实施.
主要方法:
- 对五个随机化设计的治疗失衡马尔科夫链稳定状态概率的分析.
- 将这些特性与 permuted block design (PBD) 的特性进行比较.
- 开发一个用于随机化序列生成和使用条件分配概率按需分配治疗的框架.
主要成果:
- 几种随机化设计在双臂,平等分配试验中,与PBD相比,对选择偏差有更好的保护.
- 这些设计的统计性质使用马尔科夫链稳态概率进行了分析.
- 具有明确公式的统一框架有助于简单的实施.
结论:
- 替代性随机设计在临床试验中提供了针对选择偏差的增强保护.
- 这些优异设计的实施复杂性与PBD的实施复杂性相当.
- 提高认识和可访问的实施方法可以促进采用先进的随机化技术.
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