利用不良事件报告的时间模式来识别潜在的晚发不良事件
Jae Hyun Kim1, Yun-Kyoung Song2
1School of Pharmacy and Institute of New Drug Development, Jeonbuk National University, Jeonju Republic of Korea.
这项研究分析了药物不良事件数据,以确定晚发病事件. 定期分析报告可以帮助监测这些潜在的长期副作用.
科学领域:
- 药物监督 药物监督 药物监督
- 药物安全监测监测 药物安全监测
- 在医疗保健中的数据科学.
背景情况:
- 药物不良事件 (ADEs) 构成了重大的公共卫生挑战.
- 识别晚发性ADEs对于患者安全和有效的药物监测至关重要.
研究的目的:
- 分析药物和不良事件的时间到事件 (TTE) 模式,使用FDA不良事件报告系统 (FAERS) 数据集.
- 识别候选晚发不良事件以加强监测.
主要方法:
- 利用FAERS数据 (2012-2021) 来计算药物管理和不良事件发生之间的TTE.
- 采用折叠变化分析 (比例报告比率/报告赔率比率) 来检测后期期的丰富事件.
- 使用韩国国家健康保险服务 (NHIS) 索赔数据库验证的调查结果.
主要成果:
- 分析了1,426,781份报告;中位数TTE为10天 (IQR:0-98天).
- 11.5%的事件发生在服用后一年内,这表明潜在的晚发事件.
- 经过TTE和折叠变化分析,已知和新出现的晚发性事件被确定,包括瘤亡因子 (TNF) 抑制剂.
结论:
- 对FAERS TTE数据的全面分析为药物安全提供了洞察力.
- 建议定期总结不良事件报告,以有效监测晚发事件.
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