在风湿性关节炎中,SF-36v2,FACIT疲劳和RASIQ的有意义的得分变化
Regina Rendas-Baum1, Xiaochen Lin1,2, Mark Kosinski1
1QualityMetric Incorporated, LLC, Johnson, RI, USA.
Journal of patient-reported outcomes
|January 22, 2024
概括
这项研究通过使用SF-36v2,FACIT-Fatigue和RASIQ问卷确定了患者报告的风湿性关节炎 (RA) 患者结局得分的有意义的改善值. 这些新的值有助于解释RA患者的治疗益处.
科学领域:
- 类风湿病学 类风湿病学
- 临床试验方法论 临床试验方法论
- 健康 结果 研究 研究 结果
背景情况:
- 患者报告结果 (PRO) 评分的解释对于评估类风湿性关节炎 (RA) 治疗疗效至关重要.
- 患者内有意义改善 (WPMI) 门对于评估PRO变化的临床意义至关重要.
- 这项研究的重点是确定在RA患者中SF-36v2,FACIT-Fatigue和RASIQ的WPMI.
研究的目的:
- 为了确定WPMI的门,三个关键的PRO工具:SF-36v2,FACIT-Fatigue和RASIQ.
- 在RA临床试验中提供可靠的基准来解释治疗效果.
- 为了更准确地评估患者在RA中感知到的健康变化.
主要方法:
- 使用基于和基于分布的方法对来自两个2期otilimab RA试验的数据进行后期分析.
- 采用了多个,包括患者的疾病活动全球评估 (PtGA) 和患者的全球状态印象 (PGIS).
- 进行了平均变化计算和灵敏度/特异性分析,以导出和验证WPMI估计.
主要成果:
- 基于的WPMI估计得到了所有SF-36v2领域,物理组件摘要 (PCS) 和心理组件摘要 (MCS) 的得分.
- 对于FACIT-Fatigue,WPMI的估计在9.7至11.3点之间.
- 对于RASIQ,基于的WPMI在各个尺度上有所不同:关节疼痛 (-32.7至 -21.7),关节硬 (-26.7至 -23.7) 和影响 (-21.1至 -17.4).
结论:
- 在风湿性关节炎患者群体中,成功地获得了SF-36v2,FACIT-Fatigue和RASIQ的WPMI值.
- 建立的WPMI值将提高RA研究中治疗益处的解释.
- 现在支持这些PRO仪器在评估RA治疗疗效方面的更广泛应用.
