建立博士学位的合作研究. 欧元. 欧元. 在欧元. 生物参考制剂用于人类破伤风免疫球蛋白批次2

科学领域:

• 药理学 药理学是指药理学的学科.
• 免疫学 免疫学 免疫学
• 生物技术是生物技术.

背景情况:

• 欧洲药典 (Ph. 欧元) 在欧元. 和世界卫生组织 (WHO) 要求强大的生物参考制剂进行质量控制.
• 现有的人类结核免疫球蛋白 (TIg) 的参考标准需要更换,以确保持续的精度在强度测试.

研究的目的:

• 开发和建立一个新的博士学位. 欧元. 欧元. 在欧元. 生物参考制剂 (BRP) 和世卫组织人类结核病免疫球蛋白国际标准 (IS).
• 通过国际合作研究对候选标准进行校准,并评估其适用于强度测试的适用性.

主要方法:

• 一个散装的人类TIg制剂被用来创建一个候选标准,然后冷干燥.
• 进行了一项国际合作研究,由MHRA和EDQM协调,涉及多个实验室来评估功效.
• 在四年内进行了加速降解研究,以评估冷干燥候选标准的稳定性.

主要成果:

• 实验室之间观察到与现有标准相比,候选标准的功效估计在实验室之间达成良好一致.
• 候选标准被证明适用于博士学位. 欧元. 欧元. 在欧元. 测试,在不同的测试方法中保持一致的强度估计.
• 加速降解研究表明,冷干燥候选标准在四年内具有很高的稳定性.

结论:

• 候选人准备成功建立为博士学位. 欧元. 欧元. 在欧元. 人类结核病免疫球蛋白 (第2批) 的BRP,其赋予的强度为45 IU/.
• 世界卫生组织生物标准化专家委员会采用了同样的制剂作为人类结核病免疫球蛋白的第二个IS (13/240).
• 新的参考标准确保了对人类结核病免疫球蛋白产品的可靠功效测试.