评估一种基于LC-MS/MS的新型分析方法,用于药品和包装材料中氨酸胺的风险评估

科学领域:

• 药品分析 药品分析
• 分析化学 分析化学
• 药品安全 药品安全

背景情况:

• 在萨尔坦的API和药物产品中检测到色胺杂质,强大的致癌物质,这引发了全球监管方面的担忧.
• 监管机构根据ICH Q9指南授权对药品中胺胺的风险评估和测试.
• 主要包装材料是通过产品相互作用而造成尼托胺污染的潜在来源.

研究的目的:

• 开发和验证一种新的分析方法,用于同时确定七种尼托胺化合物.
• 评估活性药物成分 (API),成品药品和初级包装材料中的尼胺含量.
• 为了支持基于萨尔坦的药品的质量控制和风险管理.

主要方法:

• 开发和验证一种新的液体染色学-并联质谱法 (LC-MS/MS) 方法.
• 应用经过验证的方法,同时检测NDMA,NDEA,NMBA,NDIPA,NEIPA,NDBA和MeNP.
• 分析APIs,成品和各种初级包装材料 (例如,容器,囊泡包装,片) 中的尼托拉胺含量.

主要成果:

• 一种经过验证的LC-MS/MS方法,能够同时测定多种尼托胺.
• 成功地应用了评估药品和包装中尼胺污染的方法.
• 证明了在检测尼托胺时的高可靠性,速度,准确性和灵敏性.

结论:

• 开发的LC-MS/MS方法提供了一种可靠而敏感的工具,用于在萨尔坦药品和包装中确定尼托拉胺.
• 这种分析方法有助于通过控制亚胺杂质来确保药品的质量和安全.
• 该方法支持可提取物和可化物研究,确定初级包装相互作用的风险.