开发和验证一个环保的RP-HPLC方法,用于量化Favipiravir的批量和药片剂型,随后进行强制降解研究
Monika B Sangani1, Nirav Patel2
1Department of Pharmaceutical Sciences, Saurashtra University, Rajkot-360005, Gujarat, India.
Journal of chromatographic science
|January 24, 2024
概括
一种新的,环保的高性能液体染色学 (HPLC) 方法准确量化了大量和片式的法维皮拉维尔. 这种经过验证的方法确保了药物的纯度和稳定性,这对于制药分析至关重要.
科学领域:
- 分析化学 分析化学
- 药品分析 药品分析
背景情况:
- 费维皮拉维尔是一种抗病毒药物,需要精确量化.
- 现有的分析方法可能缺乏环保性或效率.
- 强大的分析技术对于药品质量控制至关重要.
研究的目的:
- 开发和验证一种环保,简单和精确的高性能液体染色学 (HPLC) 方法来确定法维皮拉维尔.
- 评估药物的纯度,线性,准确性,精度和稳定性.
- 进行强制降解研究以评估法维皮拉维尔的稳定性.
主要方法:
- 逆相HPLC使用C18列.
- 移动阶段:甲醇:水 (10:90v/v),流量为1mL/分钟.
- 在323nm使用Shimadzu光二极管阵列探测器进行检测.
- 根据国际协调理事会 (ICH) 的指导方针进行验证.
主要成果:
- 该方法表现出极好的线性 (10-50μg/mL) 和精度.
- 药片形式的法维皮拉维尔的纯度从99.90%到100.02%不等,平均值为100.15%.
- 日内和日间精度处于可接受的范围内 (RSD ≤2.0%).
- 强制降解研究证实了该药物的稳定性.
结论:
- 已经成功开发了一种经过验证,具有成本效益和准确的HPLC方法来分析法维皮拉维尔.
- 该方法遵循ICH Q2指南,确保其用于药品质量控制的可靠性.
- 开发的方法适用于散装和剂量形式的法维皮拉维尔的常规分析.
