基于PAT的在线监测和控制蛋白质A染色体中的树脂老化,以减少COG

科学领域:

• 生物制药制造业 生物制药制造业
• 染色学科学 染色学科学
• 过程分析技术 (PAT) 是一种分析技术.

背景情况:

• 树脂老化是染色学过程中的一个关键问题,由蛋白质污染,带损失和不可逆转的相互作用驱动.
• 这种老化降低了树脂的性能,由动态结合能力降低,压力增加和峰值扩大表明,显著影响下游加工成本,特别是蛋白质A树脂.

研究的目的:

• 为了识别表明树脂衰老的染色体特征.
• 开发一个数据监测工具,用于预测色谱过程中的树脂老化.
• 为主动维护树脂和延长寿命提出控制策略.

主要方法:

• 分析染色体特征,包括紫外线数据,以与树脂老化相关联.
• 在紫外线数据上应用主要组件分析 (PCA) 来检测偏差.
• 开发和演示批量级建模,用于预测不同单克隆抗体 (Mab1和Mab2) 的树脂衰老趋势.

主要成果:

• 紫外线数据的PCA揭示了与产量下降相关的偏差和规范外事件 (例如,120和149周期的Mab 1).
• 批量级建模成功预测了 Mab1 和 Mab2 的树脂老化趋势.
• 开发的方法检测出在可观察到的产量下降之前,树脂衰老20-25个周期.

结论:

• 数据监测工具可以有效地预测色谱中的树脂老化.
• 通过早期检测衰老而触发的积极清洁可以显著延长树脂的寿命.
• 实施这种策略可以将蛋白质A树脂的寿命提高50-100个周期,从而降低下游加工成本.