一种基于LC-MS的指定比较方法,其性能类似于Lp (a) 参考测量程序以指导摩拉Lp (b) 标准化

科学领域:

• 临床化学 临床化学
• 生物标志物测量 生物标志物测量
• 分析化学 分析化学

背景情况:

• 欧洲动脉样硬化学会 (EAS) 2022年指导方针建议测量脂蛋白 (Lp) 和报告结果以摩尔单位 (apo) 而不是质量单位.
• 让IVD制造商过渡到摩尔单位需要一个可靠的参考测量程序 (RMP) 和一个合适的指定比较方法 (DCM).
• 一个符合ISO 17511:2020标准的LC-MS RMP已经建立,但很费力和耗时.

研究的目的:

• 开发和评估一种指定的比较方法 (DCM),用于在脂蛋白 (a) (Lp(a)) 中量化阿波利波蛋白 (a) (apo(a)).
• 评估DCM与已建立的基于LC-MS的参考测量程序 (RMP) 的等价性.
• 为了指导IVD制造商在从质量到摩尔单位的Lp (a) 测试套件过渡.

主要方法:

• 开发了一种基于LC-MS的半自动化DCM,它与RMP不同,使用单个酶消化步骤.
• 对DCM和RMP的分析性能进行了对比.
• 使用这两种方法对153个人体血清样本进行了量化,这些样本以可追溯本地校准器 (SRM2B) 校准.

主要成果:

• 该DCM表现出与RMP非常相似的分析性能.
• 直接方法比较显示了同等的结果,中位数回归斜率为0.997和中位数偏差为-0.2nmol/L.
• DCM的中间不精确度在允许的总误差 (TEa) 范围内,CVa在90nmol/L时为10.2%.

结论:

• 开发的基于LC-MS的半自动化,更高吞吐量的DCM符合预定义的分析性能规格和允许的测量不确定性.
• 该DCM是适合作为一个更高层次的方法,以指导IVD制造商在Lp (a) 测试过渡到摩尔单位.
• 这一进步促进了准确和标准化的Lp(a) 报告,与临床建议保持一致.