在患有初级Sjögren综合征 (RepurpSS-I) 的患者中进行勒弗卢诺米德-基氨酸组合治疗:一个安慰剂控制,双盲,随机临床试验
Eefje Hanna Martine van der Heijden1, Sofie Liny Marie Blokland1, Maarten Reinier Hillen1
1Department of Rheumatology and Clinical Immunology, University Medical Center Utrecht, Utrecht University, Utrecht, Netherlands; Center of Translational Immunology, Department of Immunology, University Medical Center Utrecht, Utrecht University, Utrecht, Netherlands.
与莱夫卢诺胺和氧化联合治疗在治疗原发性Sjögren综合征方面显示出安全性和有效性. 这一发现支持进一步调查这种治疗自身免疫腺功能障碍的方法.
科学领域:
- 类风湿病学 类风湿病学
- 免疫学 免疫学 免疫学
- 临床药理学 临床药理学
背景情况:
- 主要Sjögren综合征是一种自身免疫性疾病,导致分泌腺功能障碍,没有有效的治疗方法.
- 莱弗卢诺米德和氧化具有与Sjögren综合征相关的互补免疫调节特性.
研究的目的:
- 在患有原发性Sjögren综合征的患者中评估联合使用莱夫卢诺米德和氧化的临床疗效和安全性.
主要方法:
- 进行了一项为期24周的,安慰剂控制的,双盲的,随机的临床试验 (第2A期).
- 患有原发性Sjögren综合征的参与者 (n=29) 接受了勒夫卢诺米德 (每天20毫克) 加氧化 (每天400毫克) 或安慰剂.
- 主要终点是欧洲抗风湿联盟 (EULAR) 斯乔格伦综合征疾病活动指数 (ESSDAI) 评分从基线到24周的变化.
主要成果:
- 与安慰剂相比,莱夫卢诺胺-氧化组的ESSDAI得分显著降低 (平均差异为-4.35分,p=0.0078).
- 在组合治疗组中没有报告任何严重不良事件.
- 常见的不良事件包括胃肠道不适,肝酶升高和整体不适,它们大多是轻微的和短暂的.
结论:
- 莱弗卢诺胺-氧化联合治疗是安全和有效的,以实现临床响应在初级Sjögren综合征.
- 这些发现表明,这种组合值得在更大规模的临床试验中进一步调查.
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