新型脊柱器件召回的十年风险
Brant Ansley1, Theodore Koreckij2, Abbey Jin3
1Department of Orthopedic Surgery, University of Missouri-Kansas City, MO.
Spine
|January 26, 2024
概括
与一般的骨科器件相比,新型脊柱器件随着时间的推移显示出更低的召回风险. 这项研究发现,即使有监管变化,身体间融合或脊椎体置换 (VBR) 设备的召回风险没有增加.
科学领域:
- 脊柱器械安全与监管科学.
- 医疗器械性能的流行病学研究.
- 骨科植入器设备监控. 骨科植入器设备监控.
背景情况:
- 新型脊柱器械的长期召回风险尚未先前确定.
- 美国食品和药物管理局 (FDA) 对体内融合装置的规定于2007年进行了修改.
- 脊椎体置换 (VBR) 植入物在2015年获得FDA批准用于椎脊柱.
研究的目的:
- 调查新引入的脊柱器件的召回时间风险.
- 评估机体间融合和VBR设备作为设备召回的潜在风险因素.
主要方法:
- 一项观察性流行病学研究分析了FDA 510 (((k) 从2008-2018年清除的脊柱器件.
- 召回数据收集到2021年1月,以确保至少为期两年的随访期.
- 累计发病率和危险比率用于比较设备类型之间的召回风险.
主要成果:
- 总共有2384个脊柱器件被纳入分析.
- 新型脊柱器械的5年和10年累计召回发生率分别为5.3%和6.5%.
- 在体内融合装置,VBR装置和其他脊柱植入物之间没有观察到回调风险的统计学上显著差异.
结论:
- 新型脊柱器件的召回风险较低 (约为一半),而一般骨科器件的召回率为12%.
- 尽管有监管变化,但机体间融合和VBR设备并没有显示出召回风险增加.
- 需要进一步调查,以了解导致脊柱器件回忆率相对较低的因素.
