在ALK中Iruplinalkib (WX-0593) 与crizotinib对比TKI-Naive局部先进或转移性ALK阳性NSCLC:随机,开放标签,第三阶段研究 (INSPIRE) 的临时分析

科学领域:

• 在瘤学瘤学.
• 药理学 药理学是指药理学的学科.
• 临床试验 临床试验

背景情况:

• 伊鲁普林纳基布 (WX-0593) 是一种新型的ALK氨酸激酶抑制剂 (TKI),具有已证明的全身和中枢神经系统 (CNS) 疗效.
• 阳性ALK非小细胞肺癌 (NSCLC) 仍然是一个重大挑战,需要新的治疗策略.

研究的目的:

• 为了比较iruplinalkib与crizotinib在ALK阳性NSCLC患者的疗效和安全性,这些患者以前没有接受过ALK TKI.
• 评估无进展生存 (PFS),客观反应率 (ORR) 和中枢神经系统活动作为初级和二级终点.

主要方法:

• 一项开放的,随机的,多中心的,第三阶段研究,涉及292名ALK阳性NSCLC患者.
• 患者被分配给接受iruplinalkib或crizotinib的治疗.
• 主要终点是独立审查委员会 (IRC) 评估的PFS;次要终点包括ORR,内ORR和安全性.

主要成果:

• 与crizotinib (14.6个月) 相比,iruplinalkib的PFS中位数显著更长 (27.7个月) (危险比,0.34;p < 0.0001).
• 客观应答率 (ORR) 在两只手臂中都很高 (iruplinalkib的93.0%,crizotinib的89.3%).
• 在基线中枢神经系统转移的患者中,内ORR与iruplinalkib (90.9%) 与crizotinib (60.0%) 相比显著更高. 三分之四级的不良事件是相似的 (51.7%与49.7%).

结论:

• 与crizotinib相比,iruplinalkib在ALK TKI-naive患者中表现出优异的PFS和内抗瘤活性,这些患者患有晚期ALK阳性NSCLC.
• 伊鲁普林纳基布代表了这种患者群体的潜在新治疗选择.