早期技术审查:朝着加快途径的方向
Leslie Levin1, Murray Sheldon2, Robert S McDonough3
1EXCITE International, Toronto, ON, Canada.
International journal of technology assessment in health care
|January 28, 2024
概括
早期与纳税人和卫生专业人员接触有助于医疗器械公司开发符合预期的证据,改善覆盖率和采用率. 这种方法降低了风险,加快了报销和临床使用的速度.
科学领域:
- 卫生经济学 卫生经济学
- 医疗器械开发 医疗器械开发
- 产生临床证据的临床证据.
背景情况:
- 医疗器械证据开发通常优先考虑监管合规性,而不是医疗专业人员和付款人的需求.
- 这可能会导致未满足的期望,并阻碍市场采用尽管大量的临床试验投资.
研究的目的:
- 描述医疗器械公司早期参与模式,以使临床研究设计与付款人和卫生专业人员的期望保持一致.
- 展示早期利益相关者的投入如何提高积极覆盖决策和临床实践采用的机会.
主要方法:
- 利用了EXCITE国际模型,特别是早期技术审查 (ETR),涉及付款人和卫生专业人员.
- 分析了14个ETR,以确定影响公司数据开发策略的建议的泛化示例.
- 该ETR框架包括早期证据审查,并确定证据缺口.
主要成果:
- 早期参与提供结构化,客观的,基于证据的建议,以使证据开发与利益相关者的期望保持一致.
- 这种方法可以减轻诸如负面覆盖率确定和缺乏专家接受等风险.
结论:
- ETR方法提供了一个替代方案,不仅仅关注医疗器械证据的监管要求.
- 早期的利益相关者参与可以加快报销和临床采用,潜在地改善患者的治疗结果和卫生系统的效率.
