对ProteinSimple ELLA血清B细胞成熟抗原试验的分析评估和验证
Daniel Conrad Kirchhoff1, Wei Zhang1, Athanasia Chandras1
1Clinical Chemistry Service, Department of Pathology, Molecular and Cell-Based Medicine, The Mount Sinai Hospital, New York, NY, USA.
Practical laboratory medicine
|January 29, 2024
概括
简单蛋白质ELLA试验准确地测量了可溶性B细胞成熟抗原 (sBCMA) 的水平. 然而,针对BCMA的疗法会干扰结果,因此这种方法不适合接受此类治疗的患者.
科学领域:
- 生物化学 生物化学
- 免疫学 免疫学 免疫学
- 临床诊断 临床诊断 临床诊断
背景情况:
- 溶性B细胞成熟抗原 (sBCMA) 是一种与多发性骨髓瘤等等血细胞疾病相关的血清生物标志物.
- 监测sBCMA水平可以表明疾病进展或治疗反应.
研究的目的:
- 评估用于sBCMA分析的自动化ProteinSimple ELLA免疫试验的性能.
- 为了确定该试验是否适合用于评估sBCMA的临床使用.
主要方法:
- 评估了sBCMA试验的精度,线性,准确性和稳定性.
- 评估了与化疗药物的交叉反应性和内源性因素的干扰.
- 使用来自146名健康捐赠者的样本建立了参考范围.
主要成果:
- 该试验显示了高精度 (CVs <10%) 和0.1-7 ng/mL的分析测量范围.
- 证实了高精度 (R2=0.996) 和稳定性. 参考范围为19-58 ng/mL.
- 针对BCMA的治疗药物显著干扰sBCMA测量,而其他因素则没有.
结论:
- 蛋白质简单ELLA sBCMA试验适用于临床评估.
- 接受BCMA向治疗的患者不应使用此试验,因为它会产生干扰.
