第2阶段,开放标签,翻转研究,用于治疗与代谢功能障碍相关的脂肪肝炎相关的肝纤维化
Sven M Francque1,2, Alexander Hodge3, Jerome Boursier4,5
1Department of Gastroenterology and Hepatology, Antwerp University Hospital, Antwerp, Belgium.
Hepatology communications
|January 29, 2024
概括
在非酒精性脂肪肝炎 (NASH) 和肝纤维化患者中,Cenicriviroc (CVC) 耐受性良好. 长期安全数据显示没有新的安全信号,支持CVC作为NASH的安全治疗选择.
科学领域:
- 肝病学 肝病学是一种肝病学.
- 药理学 药理学是指药理学的学科.
- 临床试验 临床试验
背景情况:
- 塞尼克里维罗克 (CVC) 是一种口服化学因受体对抗剂,在非酒精性脂肪肝炎 (NASH) 患者中已显示出抗纤维素作用.
- 这项研究评估了NASH患者中CVC的长期安全性和耐受性,这些患者有不同程度的肝纤维化.
研究的目的:
- 评估Cenicriviroc (CVC) 在非酒精性脂肪肝炎 (NASH) 患者的长期安全性和耐受性.
- 识别与长期CVC治疗相关的任何新的安全信号.
主要方法:
- 使用了一种开放的标签,翻转研究设计,招募了来自之前的CVC试验的167名患者.
- 患者每天接受一次150毫克CVC,并进行安全评估,包括每3个月一次不良事件和实验室测试.
- 该研究继续进行,直到CVC的开发被赞助商终止.
主要成果:
- 平均治疗持续时间为33.6个月,其中21.6%的患者过早停止治疗.
- 与治疗相关的不良事件 (TEAE) 发生在16.8%的患者中,主要是轻微的事件,如腹和腹痛.
- 没有观察到肝功能或实验室参数的临床显著变化.
结论:
- 150毫克Cenicriviroc (CVC) 每天服用一次,在患有肝纤维化的NASH患者中表现出良好的耐受性.
- 长期安全概况支持CVC作为NASH管理的潜在安全治疗选择.
