一个多中心的,随机对照试验,比较第二代非水泥状的状骨支金属支与水泥状聚乙烯状骨组件在全肩关节整形手术:5年结果

科学领域:

• 整形外科手术 整形外科手术
• 生物材料科学是生物材料的科学.
• 临床试验研究临床试验研究

背景情况:

• 此前曾报道过一项随机对照试验 (RCT) 的早期2年发现,该试验比较了在肩部整体关节整形手术中未加水泥的状金属支 (TM) 状体和水泥聚乙烯 (POLY) 状体.
• 这项研究将后续调查扩展到中期 (5年),以评估长期结果.

研究的目的:

• 为了比较疾病特异性生活质量,临床结果,患者报告的结果和手术后5年的放射性发现.
• 评估第二代非水泥化TM片与水泥化POLY片的中期疗效和安全性.

主要方法:

• 一个RCT涉及93名患者 (46个TM,47个POLY) 患有关节炎,接受了全肩关节整形手术.
• 主要结局:西安大略省骨关节炎肩部 (WOOS) 评分. 二次结果:ASES,EuroQol-5维度,SF-12分数,以及对金属碎片的放射性评估.
• 统计分析使用混合效应重复测量ANOVA进行集团内部和集团之间比较.

主要成果:

• 患者报告的结果 (WOOS,ASES等) 没有统计或临床显著差异. 在5岁时,在TM和POLY组之间发生了变化.
• 在23.9%的TM角膜患者中观察到金属碎片,但对结果或植入物存活没有负面影响.
• 相似的并发症率 (15.2%TM vs. 17.0%POLY) 并且没有无菌性腺失败;一个TM患者需要针对感染进行修复.

结论:

• 中期 (5年) 结果证实,在全肩关节整形手术中,非水泥化TM角质提供了与水泥化POLY角质相当的结果.
• 两种状腺类型之间没有观察到生活质量或患者报告的结果的显著差异.
• 在TM腺体中的金属碎片没有对植入物存活或功能结果产生不利影响,这表明它是一种安全的替代物.