基于光的侧流免疫试验用于定量Infliximab:分析和临床性能评估
Eun Sil Kim1,2, Hyangah Chon3, Yiyoung Kwon2,4
1Department of Pediatrics, Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine, Republic of Korea.
Therapeutic drug monitoring
|January 30, 2024
概括
一种新的自动化方法,AFIAS IFX,可以快速准确地测量血液中的因弗利西马布 (IFX) 水平. 这种基于光的测试显示了治疗药物监测的卓越性能,提高了临床效用.
科学领域:
- 生物化学 生物化学
- 临床化学 临床化学
- 免疫学 免疫学 免疫学
背景情况:
- 治疗药物监测 (TDM) 的infliximab (IFX) 对于优化患者的治疗结果至关重要.
- 目前用于IFX度分析的方法面临限制,原因是结果可用性的时间差距很大.
- 需要一个自动化,快速的监控系统来增强IFX TDM的实际应用.
研究的目的:
- 开发和评估一种新型自动化方法AFIAS IFX的分析和临床性能,用于快速分析因弗利西马布度.
- 评估AFIAS IFX作为临床环境中治疗药物监测工具的实用性.
- 为了确定AFIAS IFX的准确性和可靠性,与已建立的酶相关免疫吸收试验 (ELISA) 套件相比.
主要方法:
- 根据临床和实验室标准研究所的指导方针,评估了AFIAS IFX的分析性能.
- 临床验证涉及将AFIAS IFX与使用100名患者样本的三种已建立的ELISA套件进行比较.
- 统计分析,包括通过巴布洛克回归和布兰德-阿尔特曼分析,用于方法比较.
主要成果:
- AFIAS IFX表现出高灵敏度,检测和定量限值分别为0.12和0.20微克/毫升.
- 该试验在10分钟内为高达50微克/毫升的度提供了快速结果,在不同样品类型中具有出色的可重复性 (CV ≤7.8%) 和准确性 (98%-101%).
- 临床比较显示,Remicade和CT-P13治疗的患者与既有ELISA套件的相关性很好.
结论:
- 基于光的新型横向流量试验AFIAS IFX在infliximab最低水平分析中表现出卓越的分析和临床性能.
- 这种自动化方法为临床实践中的治疗药物监测提供了一个潜在的强大和快速的工具.
- 进一步开发AFIAS IFX可以通过及时和准确的INFLIXIMAB度测量,显著提高患者管理.
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