[中国制造的一种新型静脉内射射频封闭治疗系统和一种进口系统的应用效果随机对照研究]
M J Tang1, L Y Zhou1, X J Jia1
1Department of Vascular Surgery, the Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Yiwu 322000, China.
Zhonghua wai ke za zhi [Chinese journal of surgery]
|January 31, 2024
概括
一个新的国内射频关闭系统证明,它与进口系统治疗静脉的系统相比没有劣势. 这项研究发现了可比的安全性和有效性,对于家用设备来说,目标静脉关闭率很高.
科学领域:
- 血管外科 血管外科
- 医疗器械 医疗器械
- 最少侵入性手术的方法
背景情况:
- 下肢的原发性静脉是一种常见的疾病.
- 静脉内射射频关闭是一种成熟的治疗方式.
- 国内医疗器械的可用性提供了潜在的成本和可访问性好处.
研究的目的:
- 为了比较一种新的国内静脉注射射射频关闭系统与进口系统的有效性和安全性.
- 评价国内系统在治疗下肢初级静脉瘤方面的非劣势.
主要方法:
- 一个单中心,前性,非劣势随机对照试验.
- 80名患有原发性静脉的患者随机分配到国内 (实验) 或进口 (控制) 射频关闭系统中.
- 评估结果包括目标静脉关闭率,技术成功,系统性能和6个月内不良事件.
主要成果:
- 两种系统都实现了100%的技术成功和可比的系统运行性能.
- 在不良事件 (58.5%对61.5%) 或严重不良事件 (7.3%对5.1%) 的发生率上没有观察到统计学上显著的差异.
- 国内系统的6个月静脉关闭率为100%,而进口系统的97.4%,表明非劣势 (差异2.63%,95%CI: -3.19至8.45).
结论:
- 这种新的国内静脉内射射频关闭系统是有效和安全的,用于治疗下肢的原发性静脉.
- 在早期应用效应方面,国内制度与进口制度并没有劣势.
- 这种家用设备代表了治疗静脉的可行替代方案.
