PACE:随机,受控,多中心,跨国,PLX-PAD临界四肢缺血症在不适合再血管化的患者中的III期随机,受控,多中心,跨国研究:随机临床试验
Lars Norgren1, Norbert Weiss2, Sigrid Nikol3
1Department of Surgery, Örebro University and University Hospital, Örebro, Sweden.
在慢性四肢威胁性缺血症 (CLTI) 患者中,PLX-PAD细胞治疗没有改善无截肢生存率. 然而,一个小组分析表明,对于没有糖尿病或糖尿病控制良好的患者来说,可能有好处.
科学领域:
- 再生医学是一种再生医学.
- 血管外科 血管外科
- 细胞疗法细胞疗法
背景情况:
- 慢性四肢威胁性缺血症 (CLTI) 通常需要重新血管化,但这并不总是可行的.
- PLX-PAD是一种来自胎盘的介质干细胞疗法,提供一种潜在的替代治疗方法.
- 这项研究研究了PLX-PAD在不适合再血管化的CLTI患者的疗效.
研究的目的:
- 评估PLX-PAD是否提高了不适合再血管化的CLTI患者的无截肢生存率.
- 与安慰剂相比,评估PLX-PAD的安全性和有效性.
主要方法:
- 一个随机的,安慰剂控制的,多国性的,盲目的试验,涉及213名不适合再血管化的CLTI患者 (Rutherford 5).
- 患者在0日和60日通过肌内注射接受PLX-PAD或安慰剂.
- 随访包括对12-36个月的生存,截肢,伤口愈合,疼痛,生活质量和不良事件的评估.
主要成果:
- 在PLX-PAD (28.6%) 和安慰剂 (33%) 组之间,重大截肢或死亡的总体概率相似 (HR 0.93,P=0.788).
- 在两组中,重血管化和伤口愈合率相似.
- 对HbA1c<6.5%的患者进行的一项后期分析显示,PLX-PAD治疗改善了12个月的无截肢存活率 (HR 0.46,P=0.048).
结论:
- 对于研究的CLTI总体人群来说,PLX-PAD并没有显示出无截肢生存率的显著降低.
- 在没有糖尿病或控制良好的糖尿病患者中观察到潜在的益处,需要进一步调查.
- 该研究发现PLX-PAD和安慰剂组之间的不良事件没有显著差异.
更多相关视频
07:25Predicting Amputation using Local Circulating Mononuclear Progenitor Cells in Angioplasty-treated Patients with Critical Limb Ischemia
Published on: September 22, 2020
13:48Reduction of Radiation Exposure during Endovascular Treatment of Peripheral Arterial Disease Combining Fiber Optic RealShape Technology and Intravascular Ultrasound
Published on: April 21, 2023
相关概念视频
Peripheral Artery Disease I: Introduction
Peripheral Arterial Disease II: Clinical Manifestations and Diagnostic Evaluation
Peripheral Artery Disease III: Interprofessional Care
Peripheral Artery Disease V: Postoperative Nursing Management
