实施地平线扫描作为纳米技术支持健康产品监管准则的战略发展的工具
Francisco D Rodríguez-Gómez1,2, Dominique Monferrer1, Oriol Penon1
1Asphalion SL, Barcelona, Spain.
Frontiers in medicine
|February 1, 2024
概括
对于纳米技术支持的健康产品 (NHPs) 来说,战略性监管发展至关重要. 需要积极的规划和量身定制的指导方针来克服监管障碍,并确保患者获得创新的NHP.
科学领域:
- 在医疗保健中的纳米技术.
- 监管科学是一种监管科学.
- 健康产品创新健康产品的创新
背景情况:
- 纳米技术支持的健康产品 (NHPs) 面临着由于缺乏具体的监管准则而面临的市场进入挑战.
- 这种监管差距有助于加大监管层面的差距.
研究的目的:
- 实施一种方法来预测NHP发展趋势.
- 将发现的趋势与NHP现有的监管格局进行比较.
主要方法:
- 利用地平线扫描来确定未来的需求和塑造监管框架.
- 对新出现的NHP趋势分析了当前的监管方法.
主要成果:
- 确定了NHP的关键趋势,包括药物输送和牙科应用.
- 突出了多组合和多功能NHP,作为结合治疗和诊断功能的颠覆性创新.
- 观察到法规的逐步适应,但对于高度新的NHPs仍然存在重大挑战.
结论:
- 积极的监管规划对于弥合NHP创新和市场实施之间的差距至关重要.
- 制定战略性,量身定制的指导方针是必要的,以安全有效地将先进的NHP纳入医疗保健.
- 监管机构必须适应颠覆性NHP创新,特别是多组合和多功能产品.
