在使用ATR-FTIR和部分最小平方方法方法的药片中定量的ademetionine的定量确定
M N Kachalkin1, T K Ryazanova1, I V Sokolova1
1Scientific and educational center "Pharmacy", Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education «Samara State Medical University» of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation, st. Chapaevskaya, 89, Samara 443099, Russian Federation.
这项研究开发了一种使用ATR-FTIR和PLS回归的定量模型,以确定片中的ademetionine度. 经过验证的方法符合可靠药品质量控制的国际标准.
科学领域:
- 分析化学 分析化学
- 药品分析 药品分析
背景情况:
- 精确量化药品活性成分 (API) 对于药品质量控制至关重要.
- 亚德美氨酸是各种制药中使用的关键化合物.
研究的目的:
- 开发和验证定量模型,以确定商用药片中的阿德米宁度.
- 建立一种可靠的方法,用于药品中常规的ademetionine分析.
主要方法:
- 使用的富里埃变换红外光谱在减弱总反射模式 (ATR-FTIR).
- 用于定量模型开发的部分最小平方 (PLS) 回归.
- 根据国际ICH和AOAC要求验证模型.
主要成果:
- 开发模型的确定系数 (R2) 达到0.999.
- 证明了可重复性和中间精度,相对标准偏差 (RSD) 不超过1.6%.
- 证实该方法适用于药品质量控制.
结论:
- 开发的ATR-FTIR和PLS方法对于药品中常规的ademetionine量化是有效的.
- 这种分析方法符合严格的国际方法性能要求.
- 该方法显示了在药品质量控制中对其他API的应用潜力.
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