制药和医疗器械公司在临床试验中对数字健康技术的温和采用

科学领域:

• 临床试验方法论 临床试验方法论
• 数字健康技术数字健康技术
• 制药和医疗器械开发的发展.

背景情况:

• 数字健康技术 (DHT) 提供以患者为中心的好处,包括改进数据收集和分散的试验设计.
• 越来越多的证据表明,DHT在临床试验中的使用普遍增加.
• 在支持医疗产品开发的试验中,DHTs的具体采用率仍然不清楚.

研究的目的:

• 量化DHT在医药和医疗器械公司赞助的临床试验中的使用情况.
• 分析这些行业赞助商随着时间的推移采用DHT的趋势.
• 为了比较行业赞助商和非行业赞助商使用的DHT类型.

主要方法:

• 在临床试验中对DHT使用的定量分析.
• 专注于由制药和医疗器械公司赞助的试验.
• 技术类型的比较 (例如,基于硬件的与在线工具) 和采用趋势.

主要成果:

• 行业赞助的试验显示,尽管表达了兴趣,但DHTs的吸收缓慢.
• 赞助商主要使用既有硬件 (例如,霍尔特监视器,血糖计),而不是像移动应用程序这样的新技术.
• 这与非行业赞助商形成鲜明对比,这些赞助商更频繁地使用新的,基于在线的DHT.

结论:

• 对于将DHT纳入产品开发和监管审查的关键临床试验存在犹.
• 对于将DHT和以患者为中心的终点纳入监管试验的机会仍然很大.
• 提高监管清晰度和减少运营障碍可能是加速在该行业采用DHT所必需的.