环境友好稳定性指示HPLC方法用于Pemetrexed Ditromethamine (注射抗瘤剂) 中的相关化合物

科学领域:

• 分析化学 分析化学
• 绿色化学 绿色化学
• 药品分析 药品分析

背景情况:

• 佩美特克塞德是晚期肺癌治疗的关键叶酸类似物.
• 在分析技术中,通过绿色化学原则保护环境至关重要.
• 杂质分析对于药品质量和患者安全至关重要.

研究的目的:

• 开发和验证一种绿色,稳定性指示的HPLC方法,用于量化pemetrexed ditromethamine (PDT) 杂质.
• 为了确保该方法适用于活性药物成分 (API) 和亲肠道剂型.
• 评估开发的分析方法对环境的影响和绿色.

主要方法:

• 使用Zorbax SB C18列的RP-HPLC,其中含有高酸缓冲剂和酸-高酸的梯度化.
• 优化的流速 (0.8毫升/分钟),柱体温度 (40°C) 和在230nm处的紫外线检测.
• 方法根据ICH Q2 (R1) 和USP <1225>指南进行验证.

主要成果:

• 该方法成功地消除了PDT API和亲肠道剂型的所有过程和降解杂质.
• 验证证明了高精度 (90-110%),精度 (<5%CV),特异性,线性 (>0.999),稳定性和稳定性指示能力.
• 该方法是准确的,特定的,精确的,线性,坚固的和稳定性指示的.

结论:

• 开发的HPLC方法适用于确定PDT API和药物产品中的工艺和降解杂质.
• 使用GAPI和AGREE工具证实了该方法的绿色和环保性.
• 还开发了一种PDT排毒程序,以尽量减少环境污染.