与用于内镜血静的黄金探针和注射黄金探针装置相关的不良事件:MAUDE数据库分析:MAUDE数据库分析

科学领域:

• 胃肠病学 胃肠病学
• 医疗器械安全 医疗器械安全
• 医疗信息学 医疗信息学

背景情况:

• 胃肠道 (GI) 出血是美国住院的常见原因,通常使用双极电凝器件进行治疗.
• 关于与金探针 (GP) 和注射金探针 (IGP) 设备相关的不良事件的数据以前缺乏.

研究的目的:

• 使用FDA MAUDE数据库分析GP和IGP的设备相关不良事件.
• 确定2013年至2023年期间报告的不良事件的趋势和类型.

主要方法:

• 利用美国食品和药物管理局的制造商和用户设施设备体验 (MAUDE) 数据库进行营销后监测.
• 从2013年1月到2023年8月,审查了GP的140份报告和IGP的202份报告.
• 使用IBM SPSS统计 V.27.0.0.进行统计分析.

主要成果:

• 总共有140份GP报告和202份IGP报告被确定.
• 在130例GP病例中报告了设备故障;10名患者实际受伤.
• 在202个IGP事件中,149名患者 (74%) 没有显著后果,而53名患者 (26%) 受到影响.

结论:

• 医生和IGP设备对于控制胃肠道出血至关重要.
• 美国食品和药物管理局的MAUDE数据库分析突出显示了与设备相关的不良事件的类型,数量和趋势.
• 临床医生必须了解并准备好管理与这些设备相关的潜在不良事件.