单操作员胆管透镜系统的不良事件:制造商和用户设施设备经验数据库分析
Saurabh Chandan1, Daryl Ramai2, Daniel Mozell3
1Division of Gastroenterology & Hepatology, Creighton University School of Medicine, Omaha, Nebraska, USA.
Gastrointestinal endoscopy
|February 5, 2024
概括
在SpyGlass单操作员胆管透镜 (SOC) 系统有潜在的风险. 大多数报告的问题涉及光学问题,在患者相关的病例中,出血和穿孔是常见的不良事件.
科学领域:
- 胃肠病学 胃肠病学
- 医疗器械安全 医疗器械安全
背景情况:
- 该SpyGlass单操作者胆管透镜 (SOC) 系统被用于内镜逆行胆管细胞造影 (ERCP).
- 虽然SOC系统通常是安全的,但它们带来了超出标准ERCP程序范围的风险.
研究的目的:
- 评估与SpyGlass SOC系统相关的不良事件 (AE).
- 分析FDA制造商和用户设施设备体验数据库中报告的设备问题.
主要方法:
- 对FDA制造商和用户设施设备体验数据库的回顾性分析.
- 纳入期间:2016年1月至2023年8月.
- 数据提取集中在SpyGlass DS和SpyGlass DS II设备问题和与患者相关的副作用上.
主要成果:
- 对于SpyGlass DS和DS II,共报告了2311个设备问题.
- 光学问题是最常见的设备问题,特别是在SpyGlass DS II.
- 与患者相关的副作用发生在3.5%的报告中,出血/出血和穿孔最常见,其次是感染和胰腺炎.
结论:
- 该研究强调了与SpyGlass SOC系统相关的特定设备问题和不良事件.
- 结果有助于全面了解潜在的风险,帮助临床实践和设备改进.
