基于QbD的稳定性指示RP-HPLC方法开发和验证用于估计Favipiravir-一个环保的方法
Siri Chandana M1, Sujatha K2, Ajitha A2
1CMR College of Pharmacy, Department of Pharmaceutical Analysis, Kandlakoya (V), Medchal Road, Hyderabad, Telangana, 501401, India.
Journal of AOAC International
|February 6, 2024
概括
一种新的分析质量设计 (AQbD) 方法被开发用于favipiravir估计. 这种强大的稳定性指示RP-HPLC方法适用于常规质量控制和分析法维皮拉维尔产品.
科学领域:
- 分析化学 分析化学
- 药品分析 药品分析
- 通过设计的质量 (QbD)
背景情况:
- 复制药物法维皮拉维尔 (Favipiravir) 对于治疗COVID-19等病毒感染至关重要.
- 设计时分析质量 (AQbD) 为开发强大和验证的分析方法提供了一个框架.
- 建立可靠的分析方法对于药品质量控制至关重要.
研究的目的:
- 开发和验证一个稳定性指示RP-HPLC方法用于favipiravir估计.
- 通过使用中央复合设计,应用基于风险的设计时分析质量 (AQbD) 方法.
- 确保该方法的稳定性和适合常规分析.
主要方法:
- 利用设计分析质量 (AQbD) 原则和中央复合设计来优化方法.
- 采用了具有优化移动相的C18柱 (乙二和0.1%的正酸缓冲器).
- 根据ICH指南Q2 (R1) 验证了该方法,包括强制降解研究.
主要成果:
- 优化的RP-HPLC方法显示了高精度 (RSD 0.0051-1.2%) 和准确性 (99.86-100.22%).
- 该方法在25-150μg/mL范围内表现出线性,具有出色的坚固性和强度.
- 达到检测极限 (LOD) 的1.140微克/毫升和量化极限 (LOQ) 的4.424微克/毫升.
结论:
- 开发的AQbD方法是环保的,简单的,适合在药片配方中分析法维皮拉维尔.
- 强制降解研究证实了该方法的稳定性指示能力.
- 这种经过验证的方法可以用于常规质量控制法维皮拉维尔散装药物和销售产品.
