在肠道高氧沙流症中对reloxaliase进行随机的安慰剂对照试验

科学领域:

• 腎臟病學 (nephrology) 是一種醫學專業.
• 胃肠病学 胃肠病学
• 药理学 药理学是指药理学的学科.

背景情况:

• 肠道高氧化尿,以增加肠道氧酸盐吸收为特征,是结石,慢性病和衰竭的重要危险因素.
• 口服的重组酶reloxaliase旨在在胃肠道内降解氧酸盐,从而减轻其吸收.

研究的目的:

• 评估Reloxaliase在减少24小时尿液中氧化酸盐 (UOx) 排泄的疗效,在被诊断为肠道高氧化尿症的患者中.
• 评估4周治疗期间 reloxaliase 的安全性和耐受性.
• 探索 reloxaliase对UOx分泌的影响,在经过腹手术的特定亚组患者中.

主要方法:

• 一个随机的,安慰剂对照试验,涉及115名患有肠道高氧流的参与者.
• 参与者可以口服Reloxaliase或安慰剂,每天三到五次与食物一起服用4周.
• 主要疗效终点是24小时UOx分泌量与基线的百分比变化;次要终点包括参与者在UOx和子组分析中实现>20%的减少的比例.

主要成果:

• 雷洛克萨里亚斯治疗导致24小时内体内的UOx分泌的几何平均值减少了22.6%,而安慰剂减少了9.7% (差异为14.3个百分点;P=0.004).
• 与安慰剂 (31.6%) 相比,更多的参与者 (48.3%) 获得了超过20%的UOx减少,尽管这没有达到统计学意义 (P=0.06).
• 在减肥手术小组中,reloxaliase 显示UOx 减少了 21.2%,而安慰剂则减少了 6.0% (差异为 16.2 个百分点).

结论:

• 四周的口服reloxaliase有效降低了尿液中氧酸盐的分泌在肠道高氧化尿的患者.
• 不良事件,主要是胃肠道,在reloxaliase组中更频繁地观察到,但通常是轻微的 (等级1或2),而不是剂量限制.
• 这些发现支持通过更大规模的临床试验进一步调查reloxaliase的潜力,以预防肠道多氧沙流患者的结石病.