艾皮克萨班或华法林在患有上X机械大动脉的患者中
Tracy Y Wang1, Lars G Svensson2, Jun Wen1
1Duke Clinical Research Institute, Duke University School of Medicine, Durham, NC.
艾皮克萨班在预防患有上X机械大动脉的患者血栓方面不如华法林有效. 该研究发现,阿皮克萨班不符合这个患者组的安全性或疗效标准.
科学领域:
- 心脏病学 心脏病学
- 医疗器械 医疗器械
- 药理学 药理学是指药理学的学科.
背景情况:
- 维生素K对抗剂 (VKAs) 是标准的口服抗凝剂,用于预防机械心脏的血栓形成.
- 在X上机械大动脉门患者中,阿皮克萨班的疗效和安全性仍未确立.
研究的目的:
- 评估阿皮克萨班是否与华法林无劣,以预防膜血栓塞和血栓栓塞症,在患有上X机械大动脉的患者.
- 为了将阿皮克萨班的事件率与客观性能标准 (OPC) 进行比较.
主要方法:
- 一个随机试验比较阿皮克萨班 (每天两次5毫克) 与华法林 (目标INR2.0-3.0) 在患有上X动脉的患者中.
- 主要疗效终点是膜血栓症或膜相关血栓栓塞的复合.
- 由于阿皮克萨班组中血栓栓塞事件过多,试验被提前停止.
主要成果:
- 该研究在863名参与者注册后提前停止.
- 在阿皮克萨班组 (4,2%/患者年) 发生了20次主要终点事件,而在华法林组 (1,3%/患者年) 发生了6次.
- 阿皮克萨班不符合非劣质性或OPC成功标准;主要出血率在各组之间相似.
结论:
- 在患有ON-X机械大动脉的患者中,阿皮克萨班在预防膜血栓塞和血栓栓塞方面效果不如华法林.
- 艾皮克萨班并没有证明在这种适用条件下与华法林的非劣质性.
- 目前推在X上机械大动脉门使用VKA的指导方针仍然得到了这些发现的支持.
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