在FLOQSwabs阴道自取样本上进行BD Onclarity HPV测定的性能
Marianna Martinelli1, Ardashel Latsuzbaia2, Jesper Bonde3
1Department of Medicine and Surgery, University of Milano-Bicocca, Monza, Italy.
Microbiology spectrum
|February 7, 2024
概括
使用BD OnclarityHPV测定自收集的阴道样本进行高风险人类乳头瘤病毒 (HPV) 测试,表明检测宫内皮质瘤的宫样本具有可比的敏感性. 优化的切断值可以实现非劣质的特异性,支持宫癌查中的自取样.
科学领域:
- 妇科瘤学 妇科瘤学
- 分子诊断学 分子诊断学
- 公共卫生查检查
背景情况:
- 对人类乳头瘤病毒 (HPV) 检测自收集的阴道样本增加了对宫癌查的参与,特别是在医疗保健的获取有限的地方.
- 使用自取样设备和实验室工作流程对HPV检测的临床验证对于实施高通量查计划至关重要.
研究的目的:
- 评估BD性HPV测定在FLOQSwab采集的阴道自我样本上的准确性,与临床医生采集的宫样本相比,用于检测高度宫内皮瘤 (≥CIN2) 的宫内皮瘤.
- 评估两个自动化平台 (BD Viper LT和BD COR) 的性能以及采样和处理对测试结果的影响.
主要方法:
- 300名妇女提供了一个宫样本和两个阴道自我样本.
- 在BD Viper LT和BD COR平台上使用BD OnclarityHPV测定测试样本.
- 结肠镜和组织学作为参考标准;计算了相对灵敏度和特异性.
主要成果:
- 阴道自取样本的BD Onclarity测定显示出类似的灵敏度 (相对灵敏度~1.00-1.01),但与宫样本相比,用于检测≥CIN2.2.的特异性较低.
- 在两个自动化平台之间或在第一个和第二个自我收集的拭子之间没有观察到显著的性能差异.
- 优化HPV阳性截止值 (Ct ≤38.3对于HPV16, ≤34.2对于HPV18, ≤31.5对于其他人) 提高了相对特异性,同时保持了敏感性.
结论:
- 在FLOQSwab阴道自取样本上进行的BD OnclarityHPV测定是用于宫癌查的可行选择,其对宫样本的敏感性相当.
- 切断优化在实现非劣质特异性方面是有效的,支持在高通量查程序中使用自收集样本.
- 经过验证的预分析和分析协议支持将HPV自取样纳入子宫癌查策略.
