在II期试验中接受阿桑德西安治疗的患者的出血结果
John W Eikelboom1, Hardi Mundl2, John H Alexander3
1Population Health Research Institute, Hamilton, Ontario, Canada; Department of Medicine, McMaster University, Hamilton, Ontario, Canada.
Journal of the American College of Cardiology
|February 7, 2024
概括
在第二阶段试验中,阿桑德西安显示出与阿皮克萨班相比安全性提高的潜力,其安全性概况与安慰剂相似. 需要进一步的III期试验来证实疗效和安全性发现.
科学领域:
- 药理学和临床试验研究
- 心血管医学 心血管医学
- 血栓形成和血液静止.
背景情况:
- 此前对阿桑德西安的II期试验在检测出出血事件显著差异的能力方面受到限制.
- 了解阿桑德西安的安全性非常重要,特别是与现有的抗凝剂相比.
研究的目的:
- 为了准确估计阿桑德西安对重大和临床相关的非重大出血事件的影响.
- 为了比较asundexian的出血率与活性对照剂 (apixaban) 和安慰剂.
- 为了确定常见的出血部位,并探索asundexian暴露与出血风险之间的关系.
主要方法:
- 综合分析了三项涉及asundexian的II期临床试验.
- 包括心房动 (AF),最近急性心肌梗塞 (AMI) 或中风的患者.
- 使用国际血栓与血液静止学会 (ISTH) 标准分类的出血事件.
主要成果:
- 在AF患者中,阿桑德西安 (20mg和50mg) 与阿皮克萨班相比,显示较少的重大/CRNM和所有出血事件.
- 在AMI/中风患者中,阿桑德西安 (10mg,20mg,50mg) 与安慰剂相比,显示出类似的重大/CRNM和所有出血事件的发生率.
- 最常见的出血部位包括胃肠道,呼吸道,泌尿器官和皮肤;在asundexian暴露和重大/CRNM出血之间没有发现显著的关联.
结论:
- 第二阶段数据表明,阿桑德西安可能比阿皮克萨班更安全,并且与安慰剂相比安全性更好.
- 这些发现强调了阿桑德西安作为更安全的抗凝剂选择的潜力.
- 目前正在进行的第三阶段试验的有效性数据正在等待.
