基础:生物分析SEDFIT集成软件用于对SV-AUC数据的cGMP分析
Alexander E Yarawsky1, Erik S Gough1, Valeria Zai-Rose1
1BioAnalysis, LLC, 3401 I Street Suite 206, Philadelphia, PA, 19134, USA.
沉积速度分析超离心法 (SV-AUC) 现在是病毒载体表征的黄金标准. 一个新的程序,BASIS,使cGMP合规的SV-AUC数据分析用于基因和细胞疗法.
科学领域:
- 生物物理特性表征
- 分析化学是一种分析化学.
- 基因和细胞疗法制造业 基因和细胞疗法制造业
背景情况:
- 沉积速度分析超离心法 (SV-AUC) 是一种成熟的抗体治疗特征化技术.
- 在基因和细胞疗法中,SV-AUC越来越多地用于病毒载体分析,特别是用于确定囊载荷比率.
- 从历史上看,SV-AUC仅限于在cGMP环境中进行表征,而不是释放测试.
研究的目的:
- 为了应对在cGMP环境中实施SV-AUC的挑战.
- 引入一个新的程序,用于符合SV-AUC数据的数据处理和分析.
- 为了促进SV-AUC在病毒载体制造中的释放测试的使用.
主要方法:
- 在当前的良好制造实践 (cGMP) 环境中实施SV-AUC.
- 开发和使用"BASIS"数据管理程序.
- 应用SEDFIT软件用于SV-AUC数据分析.
主要成果:
- SV-AUC被认可为病毒载体囊载荷比率的"黄金标准".
- 该BASIS程序提供符合21 CFR第11部分的数据处理和分析.
- 在调整SV-AUC用于cGMP释放测试的挑战被克服了.
结论:
- SV-AUC可以成功地用于对病毒载体的cGMP合规释放测试.
- 基础程序和SEDFIT软件支持对SV-AUC数据的监管合规性.
- 这一进步支持基因和细胞疗法的质量控制.
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