用带装置对小直肠神经内分泌瘤进行内镜下粘膜切除的有效性:多中心开放标签随机对照试验 (BANDIT试验) 的研究协议

科学领域:

• 胃肠病学 胃肠病学
• 手术瘤学手术瘤学
• 内镜手术 进行内镜手术

背景情况:

• 内镜切除是直肠神经内分泌瘤≤10毫米的标准.
• 最佳的内镜切除技术仍在争论中.
• 用结进行内镜下粘膜切除 (ESMR-L) 是有前途的,其速率与内镜下粘膜切除 (ESD) 相当.

研究的目的:

• 为了确定ESMR-L是否与ESD不劣,对于直肠神经内分泌瘤≤10毫米.
• 为了比较ESMR-L和ESD的组织学完全切除率.
• 评估ESMR-L作为一种潜在的首选内镜切除方法.

主要方法:

• 前性,开放标签,多中心,非劣势,随机对照试验.
• 266名患有直肠神经内分泌瘤≤10毫米的患者随机分配到ESD或ESMR-L.
• 主要终点:在组织学上没有瘤边缘的块切除 (R0切除).

主要成果:

• 这项研究旨在验证ESMR-L与ESD的非劣势性.
• 预期的R0切除率为ESD的95.2%,ESMR-L.的95.3%.
• 二次结果包括手术时间,不良事件和住院治疗.

结论:

• 这是第一个多中心RCT,比较ESD和ESMR-L对直肠神经内分泌瘤的R0切除≤10毫米.
• 结果将为内镜切除技术的标准化提供信息.
• 对于治疗这些瘤的临床决策有价值的数据.