中央统计监测是否提高了数据质量? 对159项临床试验中的1111个部位进行分析
Sylviane de Viron1, Laura Trotta2, William Steijn2
1CluePoints S.A, Avenue Albert Einstein, 2a 1348, Louvain-la-Neuve, Belgium. sylviane.deviron@CluePoints.com.
统计数据监测 (SDM) 显著提高了临床试验的质量. 使用SDM的研究表明,83%的地点的质量得到改善,而没有SDM的历史研究显示的质量改善率为56%.
科学领域:
- 临床研究 临床研究
- 数据科学数据科学数据科学
- 生物统计学 生物统计学
背景情况:
- 中央监测通过主动识别和解决风险,提高临床试验质量.
- 本研究量化了统计数据监测 (SDM) 在中央监测框架中的影响.
研究的目的:
- 量化评估统计数据监测 (SDM) 对改善临床试验质量的影响.
- 将SDM在中央监测中的有效性与没有SDM的历史试验数据进行比较.
主要方法:
- 从23个组织的159项研究中分析了1111个风险站点,使用中央SDM平台进行了23个组织的研究.
- 使用数据不一致性得分和风险信号指标值评估质量改进.
- 将使用SDM的研究结果与没有使用SDM的历史研究结果进行比较.
主要成果:
- 使用SDM的网站中有83%显示质量改善 (95% CI,80-85%).
- 在各种治疗领域和研究阶段 (2和3) 观察到改善.
- 相比之下,只有56%的地点在缺乏SDM的历史研究中显示出改善.
结论:
- 统计数据监测 (SDM) 提供了改善临床试验质量的定量证据.
- SDM有效地提高了临床研究中的数据完整性和患者安全.
- 将SDM集成到中央监控中是优化试验进行的关键因素.
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