验证NeuMoDxHPV测定自取样工作流程的临床性能和可重复性

科学领域:

• 妇科 妇科 妇科 妇科
• 在瘤学瘤学.
• 分子诊断学 分子诊断

背景情况:

• 在自我收集的样本上对人类乳头瘤病毒 (HPV) 的测试是用于宫癌查的验证方法.
• 对HPV自取样工作流程的临床验证对于安全有效的查计划至关重要.

研究的目的:

• 评估NeuMoDx HPV Assay自动采样工作流程的临床性能和可重复性.
• 工作流包括NeuMoDx HPV测定和NeuMoDx 96/288分子系统,使用Evalyn Brush收集的自我样本.

主要方法:

• 用987个自我样本对2级或更严重的宫内皮质瘤 (CIN2+) 和CIN3+) 的临床表现进行非劣质性分析.
• 与参考工作流程进行比较 (HPV风险检测或高风险HPVGP5+/6+-PCR).
• 在3个实验室的520个自我样本中评估了实验室内和实验室间的可重复性.

主要成果:

• NeuMoDx HPV Assay自取样工作流程证明了对CIN2+和CIN3+检测的临床敏感性和特异性并非较差 (p<0.034).
• 观察到高的实验室内可重复性 (94.4%,卡帕0.86) 和实验室间一致性 (≥93.4%,卡帕≥0.83).

结论:

• NeuMoDx HPV Assay自取样工作流程具有很高的临床准确性和可重复性.
• 这个工作流适合在子宫癌查计划中实施.