用NISTmab作为模型开发LC-HRMS平台方法的资格

科学领域:

• 分析化学 分析化学
• 生物制药学分析
• 质量控制 质量控制 质量控制

背景情况:

• 生物类药物为生物制药提供了经济高效的替代品.
• 严格的分析方法对于确保生物类似药的一致性和监管合规性至关重要.
• 液体染色学与高分辨率质谱学 (LC-HRMS) 结合,是一种用于表征复杂生物的强大技术.

研究的目的:

• 为了验证基于LC-HRMS的基映射方法用于生物类似性特征.
• 根据ICH Q2R1指南,使用NISTmAb作为参考来评估方法的性能.
• 确保该方法适用于生物类似开发中的单克隆抗体的识别和表征.

主要方法:

• 使用液体染色学-高分辨率质谱法 (LC-HRMS) 绘制片映射.
• 根据国际协调理事会 (ICH) Q2R1指南的方法验证.
• 评估系统适用性,特异性,准确性,精度,稳定性和使用NISTmAb.

主要成果:

• 经过验证的LC-HRMS方法证明了NISTmAb的高精度 (质量误差<2.42 ppm) 和精度 (%RSD < 0.000219%).
• 该方法成功地将NISTmAb与类似分子和尖端条件区分开来,证实了特异性.
• 强度在不同的储存条件,柱体温度和移动相组合中得到证实,携带量微不足道.

结论:

• 经过验证的LC-HRMS基映射方法是生物类似物表征的通用和可靠工具.
• 该方法有效评估关键质量属性,包括序列覆盖和后翻译修改 (PTM).
• 已确定的方法支持生物类似单克隆抗体的开发和质量保证.