使用准备性染色学,LCMS,HRMS和2DNMR技术在易布鲁替尼片中结构阐明易布鲁替尼的新降解杂质
Rajender Reddy Yerla1,2, Surendrababu Manubolusurya1, Saravanakumar Meganathan2
1Department of Chemistry, School of Science, GITAM Deemed to be University, Hyderabad, Telangana 502329, India.
Journal of chromatographic science
|February 9, 2024
概括
易布鲁替尼片容易降解,特别是氧化,形成新的杂质. 研究人员识别和描述了这些新化合物,并提出了它们的形成途径.
科学领域:
- 制药化学 制药化学 制药化学
- 分析化学 分析化学
- 药用化学 医学化学
背景情况:
- 易布鲁替尼是一种不可逆转的布鲁顿氨酸激酶抑制剂,用于B细胞恶性瘤.
- 口服配方包括药片和囊.
- 了解药物降解对于产品稳定性和监管合规性至关重要.
研究的目的:
- 为了评估ibrutinib片的降解概况.
- 为了识别和描述氧化过程中形成的未知杂质.
- 为这些新杂质提出潜在的形成途径.
主要方法:
- 在性和氧化应激条件下的强迫降解研究.
- 使用准备性液体色谱学分离降解杂质.
- 使用LC-MS,HRMS和NMR光谱学的结构阐明.
主要成果:
- 易布鲁丁尼布片易受性和氧化性降解.
- 确定了三种重要的未知的氧化降解杂质.
- 这些新杂质与ibrutinib具有结构上的相似性.
结论:
- 该研究确定了氧化应激下ibrutinib片的新型降解产物.
- 结构阐明和拟议的途径为药物稳定性提供了洞察力.
- 这些发现对于质量控制和对ibrutinib配方的监管评估至关重要.
