检测和评估免疫相关不良事件的信号:全国范围的基于人口的研究
Eo Jin Kim1, Ye-Jee Kim2, Ja Yoon Heo3
1Division of Hematology/Oncology, Department of Internal Medicine, Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, Republic of Korea.
Frontiers in oncology
|February 12, 2024
概括
在真实世界的数据分析中,在使用免疫检查点抑制剂 (ICI) 的癌症患者中,发现了118个与免疫相关的不良事件信号. 这项研究强调了药监系统在检测ICI治疗潜在安全问题方面的有效性.
科学领域:
- 在瘤学瘤学.
- 药物监督 药物监督 药物监督
- 现实世界的证据.
背景情况:
- 免疫检查点抑制剂 (ICI) 在癌症治疗中至关重要.
- 传统研究在检测不可预测的免疫相关不良事件 (irAEs) 方面存在局限性.
- 现实世界数据 (RWD) 提供了一种有价值的方法来识别和评估irAEs.
研究的目的:
- 为了确定与ICI使用相关的irAEs的发病率.
- 使用RWD检测和评估安全信号.
- 为了比较ICI用户和非ICI用户之间的不良事件 (AEs).
主要方法:
- 对全国医疗保险索赔和第三级医院临床数据仓库 (CDW) 的分析.
- 与其他抗癌药物相比,使用ICI治疗的癌症患者的副作用的比较.
- 应用数据挖掘技术 (HR,PCR,COR,IC) 用于使用诊断码和文本挖掘进行信号检测和验证.
主要成果:
- 确定了118个与ICI使用相关的重要信号.
- 检测到31种已知的irrAEs (内分泌,皮肤疾病) 和33种潜在的irrAEs (神经,眼睛,循环,消化,皮肤,骨疾病).
- 在ICI使用者中观察到门静脉血栓和骨疾病 (骨质疏松症,骨折) 的危险比率增加.
结论:
- 路边行车分析提供了一种有效的方法来检测和评估ICI相关的安全信号.
- 使用声明数据库和EMR的综合药监系统可以有效地相互补充.
- 这种方法增强了ICI治疗中显著AEs的检测.
