专家XpressSARS-CoV-2试验与标准M nCoV实时PCR的比较:前性研究

科学领域:

• 临床诊断 临床诊断 临床诊断
• 传染病检测试验 传染病检测试验
• 分子诊断学 分子诊断学

背景情况:

• 冠状病毒疾病2019 (COVID-19) 诊断依赖于实时聚合酶链反应 (PCR) 和抗原测试等方法.
• 实时逆转录PCR (rRT-PCR) 是COVID-19检测的既定黄金标准.
• 克斯珀特Xpress SARS-CoV-2测定 (Xpert) 是韩国批准的一种快速实时PCR测试.

研究的目的:

• 为了评估Xpert Xpress SARS-CoV-2试验的诊断性能.
• 为了比较Xpert测试与标准M nCoV实时检测套件 (SD).
• 确定关键性能指标,包括灵敏度,特异性和一致率.

主要方法:

• 总共有347个患者样本使用Xpert测定和STANDARD M nCoV实时检测套件进行了测试.
• 样品在24小时内在测试团队之间转移,以尽量减少降解.
• 计算了诸如阳性率,灵敏度,特异性和一致率等性能指标,不包括不确或错误的结果.

主要成果:

• 埃克斯珀特测定显示灵敏度为82.1%和特异性为95.0%.
• 总体一致率为93.9%,正一致率为6.6%,不一致率为6.1%.
• 在Xpert测试中观察到41.0%的显著虚假阳性率和1.6%的虚假阴性率.

结论:

• 专家Xpress SARS-CoV-2 测定表现出COVID-19 诊断的低于最佳的灵敏度 (82.1%).
• 高错误阳性率 (41.0%) 需要证实Xpert的结果.
• 使用实时逆转录PCR (rRT-PCR) 的确认测试对于使用Xpert测试时准确的COVID-19诊断至关重要.