通过刺激拉曼散射显微镜确定局部产品的生物等价性

科学领域:

• 药理学 药理学是指药理学的学科.
• 生物物理学的生物物理.
• 皮肤病学 皮肤病学

背景情况:

• 仿制药提高了药物的可负担性和可获得性.
• 生物等价性 (BE) 研究通常评估相对于参考列表药物 (RLD) 的药理动力学 (PK).
• 对局部产品进行皮肤PK (cPK) 估计具有挑战性,限制了局部生物可用性 (BA) 评估.

研究的目的:

• 开发和验证一种新的方法,使用刺激拉曼散射 (SRS) 显微镜和基于聚合物的标准来评估人类皮肤中的局部产品BA和BE.
• 通过使用从SRS成像获得的cPK参数来评估含塔扎罗的配方的BE.
• 为了比较不同局部配方和剂型的BA.

主要方法:

• 开发了一种量化成像方法,将SRS显微镜与基于聚合物的标准参考材料结合起来,用于ex vivo人类皮肤分析.
• 在皮肤微观结构中获得了药物的高空间和时间分辨率图像.
• 计算cPK参数以确定局部BA,并在配方之间确定BE.

主要成果:

• 在含有tazarotene的凝配方和其RLD奶油之间成功证明了BE.
• 尽管配方不同,但在测试的凝和参考奶油之间观察到类似的局部BA.
• 鉴定出一种以聚乙烯糖醇为基础的配方与RLD无生物等价.
• 使用标准基准的SRS方法比单独使用SRS产生了更一致和可重复的结果.

结论:

• 使用聚合物标准开发的SRS显微镜方法为评估局部产品BA和BE提供了可靠和可重复的方法.
• 这种技术可以对皮肤微观结构中的药物分布进行详细分析,有助于比较不同的局部配方.
• 这些发现支持在监管科学中使用SRS显微镜用于局部产品开发和生物等价性评估.