通过NIR固态分析技术对卡纳格利弗洛辛片中的低含量的杂质晶体形式进行定量分析
Mingdi Liu1, Jichao Liu2, Qiuhong Wang2
1College of Chemistry and Chemical Engineering, Qinghai Minzu University, Xining 810007, PR China; State Key Laboratory of Chemical Engineering, School of Chemical Engineering and Technology, Tianjin University, Tianjin 300072, PR China; Key Laboratory of Resource Chemistry and Eco-environmental Protection in Tibetan Plateau, State Ethnic Affairs Commission, Xining 810007, PR China.
Spectrochimica acta. Part A, Molecular and biomolecular spectroscopy
|February 13, 2024
概括
这项研究表明,近红外 (NIR) 光谱学有效量化了CFZ片中的低含量Canagliflozin (CFZ) 和Canagliflozin单 (Mono-CFZ) 杂质. 这种方法通过分析生产和储存期间的晶体形状变化来确保药物的质量.
科学领域:
- 制药科学 制药科学
- 分析化学 分析化学
- 频谱学是一种光谱学.
背景情况:
- 卡纳格利弗洛辛 (CFZ) 片含有卡纳格利弗洛辛半水合物 (Hemi-CFZ) 作为活性药物成分.
- 由于加工,储存和运输条件,Hemi-CFZ可以转化为其他晶体形式 (CFZ,Mono-CFZ).
- 这些转变可能会影响CFZ片的生物可用性和疗效,需要精确的质量控制.
研究的目的:
- 探索近红外 (NIR) 光谱学的可行性,以对CFZ平板中的低含量CFZ和单一CFZ进行定量分析.
- 阐明这些杂质的NIR基础定量分析机制.
- 建立可靠的CFZ药片质量控制方法.
主要方法:
- 使用NIR固态分析与各种光谱预处理 (MSC,SNV,SG,WT) 相结合.
- 在不同的分辨率和波数区域开发和验证了部分最小平方回归 (PLSR) 模型.
- 分析了光谱信息分布,分辨率影响,主要组件贡献和负载-分数关系.
主要成果:
- 建立了最佳的PLSR模型来量化低含量CFZ和Mono-CFZ (0.0000-10.0000% w/w).
- 展示了可行性,并解释了用于杂质分析的NIR光谱的机制.
- 验证了不同预处理方法和光谱分辨率的有效性.
结论:
- NIR光谱是一种可行且有效的技术,用于对CFZ片中的低含量CFZ和单一CFZ杂质进行定量分析.
- 该研究为CFZ平板电脑生产,储存和运输期间的质量控制提供了理论支持.
- 为分析类似药品中的杂质晶体形式提供可靠的参考方法.
