美国不良事件报告的社会人口统计特征:生态研究
Monica A Muñoz1,2, Gerald J Dal Pan3, Yu-Jung Jenny Wei4,5,6
1Center for Drug Evaluation and Research, US Food and Drug Administration, Silver Spring, MD, USA. monica.munoz@fda.hhs.gov.
消费者不良事件 (AE) 报告在美国各县有所不同,受社会人口统计和医疗保健准入的影响. 自愿报告系统可能代表弱势群体不足,影响药物安全监督.
科学领域:
- 药监和药物安全 药监和药物安全
- 公共卫生监督 公共卫生监督
- 健康差异 在健康上的差异
背景情况:
- 美国食品和药物管理局的不良事件报告系统 (FAERS) 是药物安全数据的关键来源.
- 对于美国多样化的人口来说,FAERS数据的代表性仍然不清楚.
研究的目的:
- 研究影响美国各县消费者报告不良事件 (AE) 报告率的因素.
- 确定与AE报告变化相关的社会人口统计和医疗保健准入决定因素.
主要方法:
- 计算了美国各县每10万居民的5年AE报告率 (2011-2015年).
- 映射和四分之一的AE报告率.
- 利用负二项式回归来评估县级社会人口统计因素与AE报告率之间的关联.
主要成果:
- 在美国各县的AE报告率中观察到显著的变化.
- 报告率更高与65岁或以上的个体比例增加相关,女性,没有保险的个人,收入中位数更高,以及更多的心理健康提供者.
- 较低的报告率与较高比例的年龄≤18岁的个人,美国印第安人/阿拉斯加土著人,非英语熟练的个人和农村人口有关.
结论:
- 社会人口统计学因素和医疗保健准入似乎影响了消费者AE报告模式.
- 自愿的AE报告系统可能无法充分捕捉弱势群体的安全问题.
- 调查结果突出了针对特定人口群体的药物安全监测的潜在局限性.
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