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Updated: Jul 3, 2025
07:21
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Published on: January 27, 2021
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优化双螺旋融颗粒:飞越空隙对颗粒行为的影响
Adwait Pradhan1, Brian Phillips2, Fengyuan Yang2
1Division of Molecular Pharmaceutics and Drug Delivery, College of Pharmacy, University of Texas at Austin, Austin, TX, United States.
International journal of pharmaceutics
|February 15, 2024
概括
在双螺旋化颗粒 (TSMG) 中用新的制元件改变飞越空隙可以产生稳定,可压缩的 gabapentin 颗粒. 需要更高的温度和填充度,但过程优化确保了药物的稳定性.
科学领域:
- 制药技术 制药技术 制药技术
- 化学工程是化学工程的重要组成部分.
- 材料科学 材料科学 材料科学
背景情况:
- 双螺旋化颗粒制造 (TSMG) 严重依赖制元素来形成颗粒.
- 有限的文献存在于TSMG中螺杆几何学的特定影响与化复合相比.
- 标准的制元件有5毫米的盘宽,但这项研究使用了2毫米宽的元件.
研究的目的:
- 调查不同飞越距离 (OC) 对TSMG工艺和颗粒属性的影响.
- 为了确定修改的螺丝配置和加工条件是否可以弥补制元件的变化.
- 为了优化TSMG的热不稳定的 gabapentin使用新的制元素.
主要方法:
- 使用了具有减少盘宽 (2毫米) 和变化的飞越空隙 (OC) 的新型制元件.
- 调整了桶温度和填充度 (DoF),以弥补减少的剪切.
- 采用修改的螺丝配置用于粉末预密集,并以较低的螺丝转速运行.
- 对热不稳定的 gabapentin 进行了过程优化.
主要成果:
- 新的元素降低了峰值剪切,需要更高的桶温度和DoF来比较颗粒属性.
- 达到可压缩颗粒 (拉力强度>2MPa) 降解率低 (%GABA-L),即使OC增加到0.4mm.
- gabapentin 颗粒在 40°C 和环境湿度下表现出 6 个月的优异稳定性,降解率最小 (<0.4%).
结论:
- 在TSMG中,使用修改的制元件来改变飞越空隙的变化是一个可行的策略.
- 过程优化 (更高的温度,DoF) 可以克服与改变螺杆几何学相关的挑战.
- 稳定和可压缩的 gabapentin 颗粒可通过 TSMG 通过优化条件和新元素生产,即使对于热敏药物也是如此.
